Anvisa aprova por unanimidade uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da CoronaVac

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) por unanimidade o uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

O pedido foi feito pelo Butantan na segunda-feira (18). Um primeiro lote com 6 milhões de doses da CoronaVac já tinha sido liberado no último domingo (17) para aplicação emergencial.

Essa fração chegou pronta da China e começou a ser distribuída em todo o país pelo Ministério da Saúde nesta semana (saiba mais ao final desta reportagem).

O novo pedido de autorização é para o uso emergencial de todas as doses envasadas pelo Butantan.

As doses do primeiro lote foram integralmente fabricadas na China e enviadas ao Brasil em frascos já prontos para aplicação, com uma dose por recipiente.

Já as doses aprovadas nesta sexta pela Anvisa foram feitas com a matéria-prima enviada pela Sinovac ao Butantan, que finalizou a produção e envasou as 4,8 milhões de doses em frascos contendo dez doses cada um.

De acordo com a Anvisa, as dez doses devem ser aplicadas no prazo de oito horas após o recipiente ser aberto. A agência alerta para o fato de que, passadas oito horas da abertura do frasco, não é possível garantir a integridade e a pureza da vacina.

As doses em frascos fechados, que nunca foram abertos, têm, segundo a Anvisa, prazo de validade de 12 meses, de acordo com as primeiras análises.

Segundo a Anvisa, os frascos precisam ser armazenados em temperatura entre dois a oito graus, mas suportam, fora dessa temperatura, tempo suficiente para a aplicação nas pessoas.

Apresentações técnicas

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, fez uma apresentação técnica sobre o pedido do Instituto Butantan e, ao final, recomendou a aprovação para uso emergencial, frisando que há ausência de “alternativas terapêuticas” para o tratamento da Covid-19.

“Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, ausência de alternativas terapêuticas específicas para a Covid, recomendamos a aprovação dessa vacina nessas condições, mas com monitoramento das incertezas”, disse Gustavo Mendes.

Ele destacou que a armazenagem das doses em uma câmara fria deve ser feita em uma temperatura entre dois e oito graus. Segundo Mendes, armazenar os imunizantes nessas condições “preserva a vacina da melhor maneira”.

O gerente-geral de Medicamentos disse ainda que, desta vez, o frasco da vacina é do tipo multidose, com dez doses. O primeiro pedido fez referência a frascos do tipo monodose, ou seja, contendo dose única.

A recomendação, segundo Gustavo Mendes, é de que as dez doses sejam utilizadas em um prazo de até oito horas após a abertura do frasco.

“Se essas dez doses não forem utilizadas em até oito horas, nós não conseguimos garantir a integridade e a pureza da vacina. Então, além de determinar esse prazo de até oito horas para que a vacina seja utilizada, a nossa preocupação é que as técnicas assépticas para manuseio estejam atentas para que não haja qualquer risco de contaminação desse frasco durante o uso”, afirmou.

O gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Fabrício Carneiro de Oliveira disse na apresentação técnica que, em mais de 5 mil unidades envasadas analisadas, não foi identificada nenhuma unidade contaminada após a incubação, o que “demonstra que os procedimentos estão adequados para permitir que não haja contaminação involuntária”.

“O parecer é que as informações prestadas demonstram o cumprimento das boas práticas e justificam o uso emergencial da vacina. Nos manifestamos pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes já apresentados neste momento, ou seja, vacinas importadas prontas bem como o granel formulado pela Sinovac com envase e acondicionamento pelo Butantan”, disse.

Votos

Após as apresentações técnicas, a relatora Meiruze Freitas votou pela aprovação do pedido de uso emergencial do segundo lote de vacinas CoronaVac.

“Entende-se que esses [dados e esclarecimentos] são suficientes para dar suporte a autorização para apresentação multidose da vacina e para o processo de envase no Instituto Butantan. Para a apresentação multidose, foi aprovado o prazo provisório de 12 meses”, disse.

Em outro momento do voto, Meiruze Freitas disse que, apesar de algumas incertezas ainda existentes pelo estágio em desenvolvimento da vacina, “os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam os riscos”.

“A vacina CoronaVac atende aos critérios necessários de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial. Da mesma forma, como no estudo anterior, faço uma ressalva a um ponto crítico que requer abordagem complementar quanto ao estudo de imunogenicidade. Dessa forma, está mantido o compromisso pelo Butantan de que até 28 de fevereiro os estudos estejam apresentados para a Anvisa”, afirmou a relatora.

Meiruze Freitas lembrou que não há medicamentos registrados na Anvisa com indicação específica para o tratamento da Covid-19. Ela também ressaltou que “há poucos tratamentos de suporte disponíveis”.

“Mesmo em um cenário de incerteza, uma vacina contra a Covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para uso emergencial, em especial no contexto dessa pandemia”, disse.

Após o voto de Meiruze Freitas, os diretores Romison Mota, Alex Campos, Cristiane Jourdan e o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, também votaram pela aprovação do pedido de uso emergencial, acompanhando o voto da relatora.

“Não importa que críticas infundadas sejam construídas, não importa que críticas sejam feitas por pessoas que nunca conversaram conosco. O que se aprova no dia de hoje é uma modalidade de uso chamada de uso emergencial. Trata-se de um momento em que um balanço entre riscos e benefícios é considerado favorável”, disse Barra Torres ao se manifestar favoravelmente ao pedido do Butantan.

Eficiência da vacina

Após a reunião, em entrevista coletiva, Gustavo Mendes disse que a recomendação da Anvisa é que seja respeitado o intervalo, previsto em bula, de aplicação entre primeira e segunda doses. No caso da CoronaVac, esse intervalo é de mais ou menos 21 dias.

“Não dá para a Anvisa ir lá nas prefeituras e verificar se está sendo feito esse regime proposto em bula. Então, não há uma sanção específica prevista pra isso, mas há essa recomendação que a bula determina. O risco de não seguir o recomendado em bula pode ser tanto relacionado à eficácia ou uma questão de segurança”, disse.

Os técnicos da Anvisa evitaram comentar declaração do presidente Jair Bolsonaro que, nesta sexta-feira, contrariando o que disseram a agência e pesquisadores, afirmou que a vacina “não está comprovada cientificamente”.

Gustavo Mendes reiterou que os percentuais de eficácia das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca foram validados pela Anvisa e estão “acima do mínimo” que a agência considera essencial.

“Nossa decisão é que vale a pena já vacinar com essa vacina, com os estudos em andamento”, sintetizou.

O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa disse também que pedidos dos desenvolvedores de vacinas feitos da mesma forma, com a adoção dos mesmos procedimentos, não precisarão de novas análises como as que foram feitas nesta sexta-feira e no último domingo pela agência.

Pressões e atraso

Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que não faz “nenhum sentido” atrelar o nome da Anvisa às palavras “burocracia” e “atraso”. Ele também afirmou que não “há sentido” em falar de pressões sobre a Anvisa.

“Somos, sim, os recordistas em tempo de análise bem feita e com segurança para oferecer produtos confiáveis à população”, afirmou o diretor da agência.

“A pressão é uma só: temos que contribuir para assegurar a saúde dos nossos cidadãos”, acrescentou Barra Torres.

Na sequência, a diretora Meiruze Freitas, relatora do pedido, disse que a Anvisa tem compromisso em avaliar as demandas com “celeridade”, mas “dentro dos critérios que resguardam a qualidade dos produtos que serão utilizados na nossa população”.

Primeira autorização

A primeira autorização da Anvisa para uso emergencial foi concedida por unanimidade no último domingo (17). A vacina CoronaVac e a da Universidade de Oxford tiveram o uso emergencial aprovado contra a Covid-19.

A reunião que discutiu o tema durou cerca de cinco horas. Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos.

No caso da CoronaVac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em “Diário Oficial”.

Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:

“A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine.”

Fonte G1.